唯一一款靶向CD33的AML治疗药品吉妥单抗上市竟没有选择大陆

吉妥珠单抗适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原阳性急性髓性白血病，吉妥单抗（吉妥珠单抗）是首款包括儿童AML适应症的药物，吉妥单抗（吉妥珠单抗）也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。今天咱们来了解一下唯一一款靶向CD33的AML治疗药品吉妥单抗上市竟没有选择大陆。

吉妥珠单抗曾在2000年获得了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的复发老年 AML。然而，后续的临床试验SWOG (S0106)未能继续彰显这款新药的疗效，死亡率反而升高，因此辉瑞公司于2010年6月22日主动将它撤下市场。在调整了剂量，并补充了更多数据后，这款创新药物的收益-风险比终于获得认可，重新上市。

在临床试验中，吉妥珠单抗联合化疗（多柔比星+阿糖胞苷）治疗新确诊的CD33+成人AML的效果明显，试验中纳入271例患者，评估了患者的无事件生存期，结果显示，吉妥珠单抗联合化疗组的生存期显著长于化疗组，二者相比为17.3个月 VS 9.5个月。吉妥珠单抗治疗白血病患者的有效性和安全性在多项试验中均得到证实，有效的延长了患者的生存时长，降低死亡风险。

吉妥珠单抗（即吉妥单抗）于2017年重新上市，用来治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML) 的成人患者。目前吉妥单抗在国内还没有上市。

吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物。CD33在 90%以上的AML细胞上表达。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞中溶酶体，然后在白血病细胞内释放卡其霉素，促进单链和双链DNA的断裂，导致细胞死亡。

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