




新一代肺癌靶向药奥希替尼片(AZD9291)在2017年3月24日被国家食药总局批准上市,成为新药审批改革后上市审批时间最短的药物,这一药物专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。奥希替尼显示出超过10个月的无疾病进展生存期,而以往的化疗只有4—5个月。主导这款新药在中国临床试验的教授看到,在第一代药物耐药后,奥希替尼在这些存在突变的患者身上取得了喜人的效果,而且和以往的药物相比,不良反应总体较为轻微。因此,AZD9291被患者称为是肺癌神药。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂,是中国获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度较快的新药项目。去年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。
奥希替尼的推荐剂量是每天80mg,直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次,则应该补服药片,除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段,效果更好,进餐和空腹时均可服用。奥希替尼为口服使用,应整片就水服用,不应压碎、掰断或咀嚼。奥希替尼服用常见副作用即不良反应有咳嗽、皮肤干燥、瘙痒、口腔溃疡、贫血、血小板减少、白细胞低、甲沟炎、腹泻、恶心呕吐等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065