如何辨别印度仿制药厄达替尼的真假？
郭药师
2025-01-21 14:52:39
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厄达替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗的患者具有易感型FGFR3或 FGFR2 基因改变，且在至少一种含铂化疗（包括 12 个月内接受过新辅助或辅助含铂化疗）期间或之后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）。
2019年4月，FDA批准了首款用于膀胱癌的靶向疗法的药物厄达替尼，厄达替尼的上市代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。
1、看药品包装：合格药品的外包装质地好，字体和图案清晰，印刷套色精致，防伪标志亮丽。假药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。同时，还可以看药品的批号、生产日期、有效期，如果是合格的药品，这三项内容是齐全的，而且多数是钢印打出来的，即便是印刷的，字迹也非常清楚。假药则不然，多数批号、生产日期、有效期不全，且字迹一般较模糊。
2、看内装药品外观：如果是片剂、胶囊药，要看是否有潮解、粘连、裂片；如果是注射液，有变色、浑浊的现象，也要仔细的检查，看是否是正品。
3、看药品说明书：合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应症范围。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018
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尿路上皮癌药品
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恩诺单抗(Padcev)
恩诺单抗专为治疗已发展至局部晚期或转移性阶段的尿路上皮癌成年患者设计，这些患者往往已历经多种前期治疗，涵盖PD-1或PD-L1抑制剂的免疫治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移情境下的含铂化疗方案。
恩诺单抗还作为一线治疗方案的一部分，与帕博利珠单抗(Keytruda)联合使用，针对初诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，旨在提供更为全面的治疗选择。
厄达替尼（Erdafitinib）
Balversa，作为一种激酶抑制剂，被专门用于治疗具有特定基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。这类患者必须满足两个关键条件：
1.他们需要携带FGFR3或FGFR2基因的突变，这是使用该药物的前提；
2.患者必须在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，这包括在新辅助或辅助铂类化疗方案治疗后的12个月内出现的疾病进展。
Balversa的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的FGFR激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和扩散，达到治疗的效果。但由于其特定的适用条件和潜在的风险，患者在使用Balversa前应务必咨询专业的医学顾问，以确保该药物适合他们的具体病情和医疗需求。
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