Oncomine Dx Target Test 获批，作为Ivosidenib治疗IDH1+胆管癌患者的伴随诊断

郭药师

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2025-01-21 17:33:41

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对症下药的伴随诊断，可以准确确定癌症患者是否适用于某种药物治疗，为癌症患者带来生的希望。

ThermoFisher Scientific公司表示，Oncomine Dx Target Test已获得上市前批准，作为一种伴随诊断，用于识别适合接受ivosidenib (Tibsovo，艾伏尼布)治疗的IDH1突变型胆管癌患者。

（来源：网络）

2021年8月25日，FDA批准ivosidenib用于治疗IDH1阳性胆管癌成年患者，成为首个获批用于该类患者的治疗药物。同时，ivosidenib还用于治疗新诊断的IDH1阳性急性髓系白血病患者（75岁及以上或不适合化疗）。

基于3期ClarIDHy试验(NCT02989857)的结果，Ivosidenib获批用于治疗IDH1突变型胆管癌患者。该研究发现，ivosidenib在无进展生存方面具有统计学意义的明显改善。ivosidenib组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月，安慰剂组为1.4个月。总的来说，在接受ivosidenib治疗时，在6个月和12个月时，分别有32%的患者和22%的患者没有出现疾病进展或死亡。

Servier Pharmaceuticals公司的临床开发副总裁Susan Pandya博士表示:“在此之前，还没有获批的用于该类患者的靶向治疗选择。FDA批准ivosidenib用于治疗IDH1型胆管癌患者，是胆管癌界的一个重要里程碑。”

IDH1基因通常与胆管癌相关，基于下一代测序(NGS)的检测，已被证明可以在IDH1基因方面产生显著的、可重复的结果。2017年，Oncomine Dx Target Test获得首次批准，目前作为4种非小细胞肺癌靶向疗法和1种胆管癌靶向疗法的伴随诊断治疗。

另外，一份商业化开发的协议已达成，联合使用Oncomine Dx Target Test与Oncomine Precision Assay（肿瘤精准测定），来识别IDH1 /2阳性低级别胶质瘤患者，让这些患者可以从vorasidenib (AG-881)治疗中获益。

参考资料： FDA说明书更新于2023年10月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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