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Oncomine Dx Target Test 获批,作为Ivosidenib治疗IDH1+胆管癌患者的伴随诊断

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医学编辑胡其雁
2021-08-27 16:02
已帮助: 265人
对症下药的伴随诊断,可以准确确定癌症患者是否适用于某种药物治疗,为癌症患者带来生的希望。

ThermoFisher Scientific公司表示,Oncomine Dx Target Test已获得上市前批准,作为一种伴随诊断,用于识别适合接受ivosidenib (Tibsovo,艾伏尼布)治疗的IDH1突变型胆管癌患者。

(来源:网络)

2021年8月25日,FDA批准ivosidenib用于治疗IDH1阳性胆管癌成年患者,成为首个获批用于该类患者的治疗药物。同时,ivosidenib还用于治疗新诊断的IDH1阳性急性髓系白血病患者(75岁及以上或不适合化疗)。

基于3期ClarIDHy试验(NCT02989857)的结果,Ivosidenib获批用于治疗IDH1突变型胆管癌患者。该研究发现,ivosidenib在无进展生存方面具有统计学意义的明显改善。ivosidenib组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月,安慰剂组为1.4个月。总的来说,在接受ivosidenib治疗时,在6个月和12个月时,分别有32%的患者和22%的患者没有出现疾病进展或死亡。
Servier Pharmaceuticals公司的临床开发副总裁Susan Pandya博士表示:“在此之前,还没有获批的用于该类患者的靶向治疗选择。FDA批准ivosidenib用于治疗IDH1型胆管癌患者,是胆管癌界的一个重要里程碑。”
IDH1基因通常与胆管癌相关,基于下一代测序(NGS)的检测,已被证明可以在IDH1基因方面产生显著的、可重复的结果。2017年,Oncomine Dx Target Test获得首次批准,目前作为4种非小细胞肺癌靶向疗法和1种胆管癌靶向疗法的伴随诊断治疗。
另外,一份商业化开发的协议已达成,联合使用Oncomine Dx Target Test与Oncomine Precision Assay(肿瘤精准测定),来识别IDH1 /2阳性低级别胶质瘤患者,让这些患者可以从vorasidenib (AG-881)治疗中获益。
参考资料:
FDA Approves Oncomine Dx Target Test as a Companion Diagnostic for Ivosidenib in IDH1+ Cholangiocarcinoma (cancernetwork.com)

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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