富马酸二甲酯在华获批，多发性硬化症临床治疗市场需求大增

多发性硬化症是一种终身疾病，归于免疫中枢神经系统疾病，在国内的多发性硬化症确诊患者中，只有一小部分正在接受修正治疗，而且多发性硬化症多发于青壮年群体，主要的特征是中枢神经系统受累引发的肢体残疾，而且也会出现运动、视觉以及认知等神经功能方面的障碍，症状严重程度因人而异，当下较为常见的则是复发性多发性硬化，2018年5月份，多发性硬化被列入国家卫生健康委员会制定的《第一批罕见病目录》。当下对于多发性硬化症的治疗多采用药物进行治疗，富马酸二甲酯就是一款治疗多发性硬化症效果不错的药物。

继美获批后，富马酸二甲酯成功在华获批

2013年3月27日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Biogen 公司的富马酸二甲酯上市，用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成年患者。富马酸二甲酯主要是通过激活核转录因子Nrf2 而发挥抗多发性硬化症作用。

2021年4月16日，富马酸二甲酯获得国家食品药品监督局批准，临床用于治疗复发性多发性硬化，正如上文所说，富马酸二甲酯早在2013年就在美国获批，迄今为止，全球已经有超过50多个国家应用富马酸二甲酯，用于治疗多发性硬化症的患者，此前在2020年11月时，富马酸二甲酯就被国家食品药品监督局审评中心列入了第三批临床急需境外新药的名单，可见国家对这款治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯还是非常重视的。

富马酸二甲酯临床试验效果可观

一项安慰剂对照试验表明，复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者接受富马酸二甲酯缓释制剂(Tecfidera)治疗可显著降低其疾病进展、复发风险和影像学疾病活动。

对DEFINE/CONFIRM III期研究汇总数据进行的析因分析结果显示，在显著更高比例的RRMS患者中，富马酸二甲酯(DMF)与无疾病活动证据(NEDA)相关，在临床、影像学和整体疾病活动方面有较大获益。

经过2年的治疗，DMF治疗者相比意向性治疗队列中接受安慰剂治疗的患者，其12周时的复发风险和确诊的残疾进展减少39%，新的/新近强化T2高信号病灶/钆增强病灶相比MRI队列中接受安慰剂治疗者降低40%(两者均P<0.0001)。

2年期间DMF组总体出现NEDA(MRI队列)的比例高于安慰剂组，26% vs 12%，相对风险下降42.7%(HR 0.57, 95% CI, 0.48-0.69, P<0.0001)。可见富马酸二甲酯效果是非常不错的。

富马酸二甲酯在华获批 多发性硬化症临床治疗市场需求大增

Tecfidera(富马酸二甲酯)是在全球上市的第三款口服多发性硬化症药物，也是目前全球最为畅销的多发性硬化症药物，在2019年该药物销售额达到44.3亿美元，占到Biogen公司总收入的31%。在2020年Tecfidera在我国市场申报上市，随着Tecfidera在国内的上市，市场需求将不断攀升。

富马酸二甲酯国外购药渠道成为患者首选

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