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富马酸二甲酯治疗多发性硬化安全吗?

郭药师
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2025-01-21 12:22:06
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多发性硬化症(MS)的治疗原则是在急性期主要以减少病症、降低致残度为主;缓解期主要以减缓发病进展、降低病灶数量、预防再次复发为主。近年来,人类在神经科学研究方面取得了长足的进展,其中MS治疗药物的研究无疑是一大热点。富马酸二甲酯为一种新型合成药物,能够作用临床用于治疗多发性硬化症,其作用机制目前尚不完全清楚,那么,富马酸二甲酯治疗多发性硬化安全吗?

富马酸二甲酯治疗多发性硬化安全吗

富马酸二甲酯的获准上市是基于两项涉及2600多名RRMS患者的Ⅲ期临床试验阳性结果:与安慰剂组相比,两项试验中本品( 240 mg, bid,持续治疗2年)受试者的MS复发率分别下降49%( P<0.000 1)和34% (P<0.000 1),其中年复发率分别下降53% ( P <0.000 1)和44% (P <0.000 1) ,且残障恶化率也分别降低38% (P= 0.0050)和21%(无显著性差异)。以上试验结果表明,富马酸二甲酯用于治疗 RRMS,是安全有效的。

富马酸二甲酯副作用

在实验中发现富马酸二甲酯的副作用为呼吸困难、食欲减退、胃痛(右上侧)、疲倦、口疮、面部,嘴唇、舌头或喉咙肿胀、皮炎、喉咙痛、咳嗽、荨麻疹、发烧、瘙痒、黄疸(皮肤或眼睛变黄)、深色尿液、粘土色大便等。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204063

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