三阴性乳腺癌(TNBC)是最具侵袭性的乳腺癌,约占所有乳腺癌的15%。TNBC细胞没有雌激素和孕激素受体,而且人表皮生长因子受体2 (HER2)也有限。由于TNBC的性质,与其他类型的乳腺癌相比,治疗选择极为有限。TNBC的复发和转移风险也要高于其他类型的乳腺癌。在转移性TNBC患者中,5年生存率为12%,而其他类型的转移性乳腺癌的5年生存率为28%。
2021年9月27日,吉利德科学公司宣布,加拿大卫生部批准Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,这些患者既往接受过两种及以上的治疗,其中至少一种是治疗转移性疾病。
Trodelvy是一种首创的(first-in-class)Trop-2定向抗体药物偶联物。Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质,在TNBC和其他实体瘤中过度表达。
吉利德科学公司的首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“与化疗相比,Trodelvy是第一个也是唯一一个可使2L转移性TNBC患者的总生存期获益的靶向疗法,因此,必须确保符合条件的患者能够接受Trodelvy治疗。我们努力寻求创新的监管途径(如Orbis项目所提供的监管途径),以帮助患者尽快获得Trodelvy。”
该批准得到了3期ASCENT研究数据的支持,与化疗相比,TNBC患者接受Trodelvy治疗后,疾病恶化或死亡风险(无进展生存期(PFS))降低了57%,具有统计学和临床意义的改善,并且患者的中位无进展生存期也从1.7个月提高到4.8个月(无论是否发生脑转移)。患者的中位总生存期也有所改善,Trodelvy组为11.8个月,化疗组为6.9个月,死亡风险降低了49%。
在2L+ TNBC患者的研究中,与单药化疗相比,最常见的与治疗相关的不良事件(≥3级)包括:中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少和贫血。
参考资料:
https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/gilead-marks-fifth-approval-trodelvyr-metastatic-triple-negative