2023已上市的乳腺癌靶向药物有哪些？

2022年中国上市的乳腺癌药物

2022年过去，2023年到来，回顾一年来的乳腺癌上市药物，有6款乳腺癌药物纷纷获批上市，而这些乳腺癌药物中已在中国上市3款，美国上市3款，乳腺癌药物的上市给患者带来了更多选择和希望。

1.用于联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于PD-L1高表达的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗的PD-1抑制剂帕博利珠单抗，于2022年11月9日在中国获批上市。

2.联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者的药物，曲妥珠单抗注射液（皮下注射），于2022年10月在中国获批上市。

3.用于既往至少接受过2种系统治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)，于2022年6月10日在中国获批，这是全球首个且目前唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，三阴乳腺癌患者终于有了靶向治疗新选择！

2022年美国上市的乳腺癌药物

1.用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌药物-奥拉帕尼（Lynparza），于2022年3月11日获得美国FDA批准上市。

2.用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌药物-fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu，DS8201，德喜曲妥珠单抗) ，于2022 年 5 月 4 日获得美国FDA批准上市。

3.用于无法切除或转移性 HER2-low（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌接收化疗或完成辅助化疗期间或6个月内复发的成年患者的药物-DS-8201（德喜曲妥珠单抗，Enhertu），于2022 年 8 月 5 日获得美国FDA批准上市。

截至2023年1月，中国NMPA及美国FDA批准的乳腺癌靶向和免疫药物共有21款。具体如下图所示。

2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。

DS8201是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。

elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。FDA 已授予优先审评， PDUFA （美国FDA审核截止时间）日期为 2023 年 2 月 17 日。一旦获得批准， 这将是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。