




在肺癌精准治疗领域,RET融合阳性NSCLC患者尚存在巨大未满足的临床治疗需求。普拉替尼是一款口服(每日一次)、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物,我国国家药品监督管理局也于9月4日受理了普拉替尼的上市申请,并纳入优先审评,由此,国内首个RET抑制剂普拉替尼上市了!
目前,全球范围内,针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的 NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。FDA(美国食品药品监督管理局)授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。
普拉替尼的副作用为疲劳、高血压、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、钠减少、磷酸盐降低、便秘、肌肉骨骼疼痛、钙减少和丙氨酸转氨酶(ALT)升高等等。
ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“在肺癌精准治疗领域,RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果有力支持了此次普拉替尼在中国获批,并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721