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FDA授予利普卓优先审查资格:辅助治疗 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌

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医学编辑胡其雁
2021-12-01 15:19
已帮助: 178人
目前,乳腺癌是全世界确诊人数最多的癌症,2020年估计有230万确诊患者。近91%的乳腺癌患者在疾病的早期阶段就被诊断出来,大约5%的患者存在种系BRCA突变。
2021年11月30日,阿斯利康和默克公司表示,LYNPARZA(利普卓)的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受,并授予其优先审查资格,以用于BRCA突变(BRCAm)、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗,他们在术前或术后已经接受过化疗。FDA已将处方药用户费用法案(PDUFA)或目标行动日期定在2022年第一季度。

Lynparza(商品名:利普卓;通用名:olaparib,奥拉帕尼)是一种首创的、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。目前,该药已被批准治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。

该sNDA是基于在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布的3期 OlympiA试验的结果,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
该试验的结果表明,与安慰剂相比,LYNPARZA在无侵袭性疾病生存期(iDFS)方面的改善具有统计学显著性和临床意义,将侵袭性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡的风险降低了42%。
LYNPARZA在OlympiA试验中的安全性和耐受性与之前的临床试验中观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)(≥20%)为恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)和呕吐(23%)。≥3级的AEs为贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)、疲劳(2%)和恶心(1%)。
LYNPARZA已在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准用于生殖系BRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗,这些患者既往接受过化疗,如果是激素受体阳性患者,则根据3期OlympiA试验的结果,在适当的情况下进行内分泌治疗。在欧盟,这一适应症也包括局部晚期乳腺癌患者。
参考资料:
https://www.businesswire.com/news/home/20211130005353/en/FDA-Accepts-Regulatory-Submission-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-LYNPARZA%C2%AE-olaparib-as-Adjuvant-Treatment-in-BRCA-Mutated-HER2-Negative-High-Risk-Early-Breast-Cancer-and-Grants-Priority-Review

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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