抗真菌创新药-Brexafemme

外阴阴道念珠菌病（VVC）是念珠菌感染引起的外阴阴道炎症，是最常见的妇女外阴阴道炎症之一，其症状主要为明显的外阴瘙痒,且容易反复发作，严重影响女性健康和生活质量。Brexafemme是 Scynexis 公司研发的天然化合物棘白菌素的半合成衍生物，具有不同于棘白菌素的三萜烯结构，是首个可以口服的1，3-β-D-葡聚糖合成酶抑制剂。FDA已授予Brexafemme口服和静脉制剂治疗侵袭性念珠菌病（IC）、侵袭性曲霉菌病（IA）和VVC的快速通道资格,并授予其治疗IC和IA适应证的孤儿药资格。

VANISH-306 是一项随机、双盲、安慰剂对照组的Ⅲ期临床研究，旨在进一步评估口服Brexafemme治疗VVC患者的有效性和安全性。366例受试者按照2∶1随机进入给药组和安慰剂组，其中给药组采用单日 600 mg剂量方案，两剂300 mg 间隔12 h服用，仅治疗1 d。该研究的主要终点是临床治愈（定义为所有阴道体征和症状完全消失），次要终点为真菌培养阴性。

试验结果显示，在治疗后的第10日给药组中63.3%的患者达到了临床治愈的主要终点（ P<0.01 ) , 58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点（P<0.001)，与安慰剂组(数据未公开）比较均有显著差异。此外，在治疗后第25日随访时发现给药组中73.9%的患者症状完全消除(P<0.001 ) ,反映了Brexafemme对VVC有良好的疗效，多数患者能从治疗中获益。

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