盐酸替波替尼片获批上市，治疗非小细胞肺癌！

郭药师

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2025-01-21 04:20:33

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盐酸替波替尼是受体酪氨酸激酶，是一种低分子化合物，通过抑制下游信号转导，被认为表现出肿瘤生长抑制作用，全球第一个被批准，用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂就是盐酸替波替尼。

盐酸替波替尼是德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono研发生产，于2021年02月03日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准基于VISION的关键性2期临床试验的支持，总计152名患者参与了试验，结果显示，30％的初治患者和50％的经治患者的缓解持续时间为9个月以上，67％的初治患者和75％的经治患者的缓解持续时间为6个月以上。初治和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月。盐酸替波替尼在初治和经治患者中均达到43％的总缓解率。

恶心、腹泻、周围性水肿、乏力、血肌酐升高、淀粉酶增加、ALT升高、AST升高和低白蛋白血症等是盐酸替波替尼片比较常见的副作用，患者病情和体质不同，副作用表现也不一样。盐酸替波替尼于2020年3月获日本厚生劳动省首先批准上市，是全球上市的第一款MET抑制剂。该药推荐剂量为500mg，每天一次，餐后服用，建议患者遵医嘱用药，以免产生不耐受反应。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年2月的说明书，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214096

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