美国FDA加速批准子宫内膜癌新药Jemperli上市！
医学编辑李会
2022-02-25 15:38
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Jemperli的中文名字是多塔利单抗，可与PD-1受体结合，从而阻断其与PD-L1和PD-L2配体的结合，帮助人体的免疫系统对抗癌细胞。Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，是由葛兰素史克（GSK）公司开发的。
Jemperli治疗接受含铂化疗后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者，获得美国FDA加速批准上市的时间是2021年04月22日。Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，是第一个被批准用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。
获批的试验是基于开放标签的GARNET研究（NCT02715284），疗效人群包括71例错配修复缺陷复发或晚期子宫内膜癌患者，研究的主要疗效指标为总客观缓解率（ORR）和持续反应时间（DOR）。研究数据显示：Jemperli中位随访时间为14.1个月；中位持续反应时间（DOR）为NR（尚未达到）；在病情缓解的患者中，93％的患者缓解持续时间≥6个月。客观缓解率（ORR）为42.3％，完全缓解（CR）为12.7％，部分缓解（PR）为29.6％。常见的所有等级不良反应包括：疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、呕吐、皮肤瘙痒、食欲变差、咳嗽、尿路感染、肌痛。
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