全球首个！美国FDA批准艾伏尼布用于治疗IDH1突变胆管癌

郭药师

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2025-01-21 13:39:10

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胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发生在肝脏内外的胆管。据估计，美国每年有8000人被诊断为胆管癌。艾伏尼布（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，该药品获美国FDA批准上市，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布（ivosidenib）成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

艾伏尼布治疗效果

全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验评估了艾伏尼布（ivosidenib）的有效性。试验结果显示：与安慰剂组相比，艾伏尼布（ivosidenib）治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布（ivosidenib）也改善了患者的总生存期（OS）。由此可知，艾伏尼布（ivosidenib）治疗胆管癌效果显著，它能减轻患者的疾病痛苦，改善患者的生活质量及疾病进展状况，延长患者的生存期。

艾伏尼布用法用量

艾伏尼布推荐用药剂量为：每日口服500mg，可与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。患者在接受艾伏尼布治疗期间应避免高脂饮食。实际用药时可根据患者的身体情况、对药物的耐受程度调整用药剂量。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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