全球首创抗真菌药ibrexafungerp已递交中国Ⅲ期临床试验申请

2021年9月13日，翰森制药（豪森药业，3692.HK）宣布，公司拥有大中华区权益的ibrexafungerp已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交III期临床试验申请，用于治疗霉菌性阴道炎（VVC）。

ibrexafungerp是 Seynexis公司研发的天然化合物棘白菌素的半合成生物,具有不同于棘白菌素的三萜烯结构，是首个可以口服的1,3-β-D-葡聚糖合成酶抑制剂ibrexafungerp结合了葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性以及口服和静脉注射给药的灵活性,目前该药正开发用于治疗念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染;在体外和体内研究中,该药针对多种耐药病原体（包括对唑类和棘白菌素耐药菌株）表现出了广谱抗直菌活性。

ibrexafungerp临床试验：

VANISH-303（NCT03734991）是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性Ⅲ期临床研究，旨在评估口服ibrexafungerp 治疗急性VVC患者的有效性和安全性，共纳入376例VVC患者（包括对氟康唑治疗效果不佳的患者)。受试者按照2∶1随机进入给药组和安慰剂组。给药组采用单日 600 mg剂量方案，两剂300 mg 间隔12 h服用，仅治疗1 d。

试验结果显示，在治疗后第10日给药组的临床治愈率为50.5% ( P=0.001) ;真菌根除率为49.5% ( P<0.001) ，与安慰剂组（数据未公开）比较均有显著差异;另外，给药组64.4%的患者生活质量得到了明显改善，比例显著高于安慰剂组( P<0.001)。基于这些积极的数据，该研究证实口服ibrexafungerp对治疗急性VVC有效。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。