恩曲替尼新适应症，作用与功效，用法以及价格说明

恩曲替尼(Entrectinib，Rozlytrek)作为 NTRK，ROS1 和ALK融合阳性肿瘤的治疗药物，可以不考虑患者年龄﹑肿瘤发病组织，具有成为一种新的精准治疗方法的巨大潜力。靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。罗氏在新闻稿中指出，至此，恩曲替尼成为中国获批的首个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂。以下针对恩曲替尼恩曲替尼新适应症，作用与功效，用法以及价格进行说明。

恩曲替尼新适应症

靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

恩曲替尼作用与功效

恩曲替尼此次获批，主要依据3项I/II期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2），结果显示，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。

截止2021 年 8 月 2 日，172名可评估的ROS1肺癌患者中，60 名患者 (35%) 存在基线脑转移，112名无脑转移，此外67名为既往未接受过ROS1靶向药的初治患者。

结果显示：无论是否存在脑转移，恩曲替尼均显示出强大抗癌活性。总体客观缓解率（ORR）为67.4%；在接受恩曲替尼作为一线治疗的患者中（n=67)，客观缓解率（ORR） 高达 69%；存在基线脑转移的患者中，客观缓解率（ORR）也能达到63.3%，这意味着超过60%的患者，脑部病灶显著缩小30%以上。

恩曲替尼用法

1、患者选择：基于 ROS1 的存在，选择接受 ROZLYTREK 治疗的转移性 NSCLC 患者肿瘤标本重排。

2、ROS1阳性非小细胞肺癌的推荐剂量：ROZLYTREK 的推荐剂量为600 mg，口服给药，每日一次，与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、NTRK 基因融合阳性实体瘤的推荐剂量：成人 ROZLYTREK 的推荐剂量为600 mg，口服，每日一次，与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。12岁及以上儿童患者（青少年）的推荐剂量基于体表面积 (BSA)，如下表1所示。每日一次口服ROZLYTREK，与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

恩曲替尼副作用

1、恩曲替尼常见副作用：

（1）色觉变化、陶土色便、腹部或胃痛或压痛、灼热、蠕动感、瘙痒、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄。

（2）麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、意识模糊、尿色暗、食欲下降、（智力、短时记忆、学习能力和注意力）缺陷。

（3）视力模糊、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节（疼痛、僵硬或肿胀）。

（4）夜间视力困难、头晕、食欲不振、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、腰痛、侧痛。

2、恩曲替尼不常见副作用：

（1）胸痛、呼吸困难、体重增加、尿量减少、昏厥、呼吸不规则、记忆力问题、说话问题、（看到、听到或感觉到不存在的东西）。

（2）颈静脉扩张、复视、极度疲劳、（面部、手指、脚或小腿）肿胀、胸闷、记忆困难、不规则心跳复发、失忆。

恩曲替尼规格/储存和处理

1、规格

（1）100 mg 硬胶囊：2号黄色不透明胶囊，用蓝色油墨印有“ENT 100”；规格：30粒胶囊的 HDPE 瓶：NDC 50242-091-30。

（2）200 mg 硬胶囊：0号橙色不透明胶囊，用蓝色油墨印有“ENT 200”；规格：90粒胶囊的 HDPE 瓶：NDC 50242-094-90。

2、储存

储存于30℃ (86℉) 以下。将 ROZLYTREK 胶囊储存在原始容器中，并保持瓶密闭，以防潮。

恩曲替尼价格说明

恩曲替尼在美国的治疗价格为每月17050美元，一年花费约204560美元。在我国，恩曲替尼的价格为税后37000元/盒（200mg*90粒/盒）。

目前更多人选择使用仿制药版本的恩曲替尼。老挝第二药厂的恩曲替尼规格为100mg*60片，价格为9000元左右一盒，老挝东盟药厂的恩曲替尼规格为100mgx30粒的价格为5150元，规格为200mgx90粒的价格为25875元。

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