瑞波西利片联合芳香酶抑制剂治疗乳腺癌方案和效果？

乳腺癌是全球女性发病率最高的一种癌症,每26秒就有一名女性被诊断出患有乳腺癌,全球每年新发乳腺癌病例约167.1万,约52.2万患者死于乳腺癌,发达国家乳腺癌发病率相对于欠发达国家更高。基于瑞波西利片优异的治疗效果,2016年8月,瑞波西利获FDA“突破性治疗药物”指定和“优先评审”地位,并于2017年3月17日被FDA正式批准上市,作为一线治疗药物联合芳香酶抑制剂用于治疗绝经后妇女的HR +lHER2的晚期或转移性乳腺癌，那么，瑞波西利片联合芳香酶抑制剂治疗乳腺癌方案和效果如何？

瑞波西利片联合芳香酶抑制剂治疗乳腺癌方案和效果

MONALEESA-7 (NCT02278120)是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较了KISQALI非甾体类芳香酶抑制剂(NSAI)或他莫昔芬和戈舍瑞林与安慰剂+NSAI或他莫昔芬和戈舍瑞林，研究对象为HR阳性、HER2阴性、未接受过晚期疾病内分泌治疗的绝经前/围绝经期晚期乳腺癌妇女。

共有672名患者被随机分配接受kiska Li+NSAI或他莫昔芬+戈舍瑞林(n = 335)或安慰剂+NSAI或他莫昔芬+戈舍瑞林(n = 337)，根据之前是否存在肝和/或肺转移进行分层。

晚期疾病化疗和内分泌组合伙伴(他莫昔芬和戈舍瑞林对比NSAI和戈舍瑞林)。在248名接受kis qali+NSAI+戈舍瑞林治疗的患者中，211名(85%)接受来曲唑治疗，37名(15%)接受阿那曲唑治疗。

NSAI(来曲唑2.5 mg或阿那曲唑1 mg)或他莫昔芬20 mg，或按连续每日时间表每日口服一次，戈舍瑞林在每个28天周期的第1天作为皮下注射给药，随后连续21天每日口服一次kiska Li 600mg或安慰剂，随后休息7天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本研究的主要疗效结果衡量指标是研究者使用实体瘤应答评估标准(RECIST) v1.1评估的无进展生存期(PFS)。

纳入MONALEESA-7的患者中位年龄为44岁(范围为25-58岁)，主要为白人(58%)、亚裔(29%)或黑人(3%)。几乎所有患者(99%)的ECOG表现状态为0或1。在672名患者中，在研究进入前，33%接受了辅助化疗，而新辅助化疗组为18%；40%接受了辅助内分泌治疗，而新辅助化疗组为0.7%。40%的患者(40%)患有新发转移性疾病，24%的患者患有纯骨疾病，57%的患者患有内脏疾病。人口统计学和基线疾病特征在研究组和内分泌组合伙伴之间是平衡和可比的。

表1、图1和图2汇总了对495名接受了KISQALI或安慰剂联合NSAI+戈舍瑞林治疗的患者进行的事先确定的亚组分析的疗效结果。在疾病部位和晚期疾病既往化疗的分层因子亚组中观察到了一致的结果。

表1:疗效结果-Mona leesa-7(NSAI)

图1：Kaplan-Meier无进展生存期曲线-Mona leesa-7(NSAI，研究者评估)

图2：Kaplan-Meier总生存期曲线- MONALEESA-7 (NSAI)

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