




一项开放标签、非比较性、观察性、前瞻性、多中心、上市后监测研究,于15个韩国移植中心进行。受试者服用西罗莫司作为常规练习的一部分。根据不良事件(AE)的报告监测安全性。疗效终点包括急性排斥反应、移植物功能、移植物存活率和患者存活率。
结果:西罗莫司最常用于移植后1年的晚期转化治疗,并取代了抗代谢产物(63.6%)或钙调神经磷酸酶抑制剂(28.7%)。西罗莫司的中位治疗时间为182天。
肾动脉闭塞和胆管炎的意外ADR分别由一名受试者报告。活检证实的急性排斥反应发生率为2.87%。研究结束时,99.51%的受试者及其移植物存活下来。平均eGFR为64.72±19.56mL/min。
在入选的209名受试者中,安全性分析集中报告的AE和药物不良反应(ADR)分别为54.07%和43.06%。大多数不良事件是预期的(96.21%),轻度(75.83%),没有对研究药物采取任何行动(72.99%),并在研究结束时得到解决(75.36%)。最常见的不良事件/不良反应是咽炎和腹泻。大多数严重的不良事件/不良反应发生在一两名受试者身上。
结论:西罗莫司在韩国预防肾移植排斥反应方面具有可接受的安全性。
西罗莫司是一种免疫抑制剂,能够抑制T细胞的活性,阻止T细胞攻击外来的组织或器官,从而避免器官移植等排异反应的发生。西罗莫司广泛用于肾脏、心脏、肝脏等器官移植手术后的免疫抑制治疗,可以有效降低移植器官被免疫系统攻击的风险。
西罗莫司的副作用常见的包括发热,痤疮,腹泻,疼痛,恶心,便秘、高血压低钾血症,血小板减少,贫血,尿路感染,高血糖腹痛,外周水肿,关节痛等,患者病情不同,体质不同,用药后的副作用表现也是不一样的,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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参考文献
Jeon HJ, Lee HE, Yang J. Safety and efficacy of Rapamune® (Sirolimus) in kidney transplant recipients: results of a prospective post-marketing surveillance study in Korea. BMC Nephrol. 2018 Aug 13;19(1):201. doi: 10.1186/s12882-018-1002-6. PMID: 30103684; PMCID: PMC6090799.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110