




有研究使用0.5%罗氟司特软膏治疗稳定型慢性斑块状银屑病Ⅰ期患者,结果提示局部外用罗氟司特软膏能有效减轻患者炎症反应,但其整体的安全性和长期效果未能得到有效观察。亦有研究证实,罗氟司特软膏外用在斑块状银屑病Ⅱb期患者的治疗中对患者的皮损清除效果明显优于安慰剂。那么,罗氟司特乳膏有哪些不良反应?
在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验(DERMIS-1和DERMIS-2)中,881例≥2岁的斑块状银屑病受试者接受了 ZORYVE 或赋形剂每日一次治疗,持续8周。
中位年龄为47岁(范围:6-88岁)。大多数受试者为男性 (64%) 和白人 (82%)。中位受累体表面积 (BSA) 为5.5%(范围:2%-20%)。
接受 ZORYVE 治疗的受试者因不良反应而终止治疗的比例为1.0%,接受赋形剂治疗的受试者为1.3%。导致停用 ZORYVE 的最常见不良反应为用药部位荨麻疹 (0.3%)。
表1列出了至少1%接受 ZORYVE 治疗的受试者发生的不良反应,发生率超过溶媒组。
表1:≥1%接受 ZORYVE 治疗8周的受试者报告的不良反应
不良反应 |
无 (N = 576) n (%) |
溶媒 (N = 305) n (%) |
腹泻 |
18 (3.1) |
0 (0.0) |
头痛 |
14 (2.4) |
3 (1.0) |
失眠 |
8 (1.4) |
2 (0.7) |
恶心 |
7 (1.2) |
1 (0.3) |
外用药部位疼痛 |
6 (1.0) |
1 (0.3) |
上呼吸道感染 |
6 (1.0) |
1 (0.3) |
尿路感染 |
6 (1.0) |
2 (0.7) |
在开放标签扩展试验中继续接受 ZORYVE 治疗长达64周的594例受试者中,不良反应特征与赋形剂对照试验中观察到的相似。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985