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罗氟司特乳膏有哪些不良反应?

郭药师
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2025-01-21 14:01:08
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有研究使用0.5%罗氟司特软膏治疗稳定型慢性斑块状银屑病Ⅰ期患者,结果提示局部外用罗氟司特软膏能有效减轻患者炎症反应,但其整体的安全性和长期效果未能得到有效观察。亦有研究证实,罗氟司特软膏外用在斑块状银屑病Ⅱb期患者的治疗中对患者的皮损清除效果明显优于安慰剂。那么,罗氟司特乳膏有哪些不良反应?

罗氟司特乳膏有哪些不良反应

在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验(DERMIS-1和DERMIS-2)中,881例≥2岁的斑块状银屑病受试者接受了 ZORYVE 或赋形剂每日一次治疗,持续8周。

中位年龄为47岁(范围:6-88岁)。大多数受试者为男性 (64%) 和白人 (82%)。中位受累体表面积 (BSA) 为5.5%(范围:2%-20%)。

接受 ZORYVE 治疗的受试者因不良反应而终止治疗的比例为1.0%,接受赋形剂治疗的受试者为1.3%。导致停用 ZORYVE 的最常见不良反应为用药部位荨麻疹 (0.3%)。

表1列出了至少1%接受 ZORYVE 治疗的受试者发生的不良反应,发生率超过溶媒组。

表1:≥1%接受 ZORYVE 治疗8周的受试者报告的不良反应

不良反应

(N = 576) n (%)

溶媒

(N = 305) n (%)

腹泻

18 (3.1)

0 (0.0)

头痛

14 (2.4)

3 (1.0)

失眠

8 (1.4)

2 (0.7)

恶心

7 (1.2)

1 (0.3)

外用药部位疼痛

6 (1.0)

1 (0.3)

上呼吸道感染

6 (1.0)

1 (0.3)

尿路感染

6 (1.0)

2 (0.7)

在开放标签扩展试验中继续接受 ZORYVE 治疗长达64周的594例受试者中,不良反应特征与赋形剂对照试验中观察到的相似。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985

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