吉妥单抗(MYLOTARG)仿制版也能有效治病吗？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
已帮助: 161人
导读：美国食品药品监督管理局批准吉妥单抗(MYLOTARG)用于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)成人患者以及复发或难治性CD33阳性AML成人患者和2岁及以上儿童患者。
吉妥单抗(MYLOTARG)是首个适应症包括儿童AML的疗法，也是唯一针对CD33的AML疗法，CD33是多达90%患者的AML细胞上表达的抗原。
吉妥单抗(MYLOTARG)仿制版也能有效治病吗
截至2024年8月8日，并没有了解到吉妥单抗(MYLOTARG)有仿制版上市，因此也无法了解到其效果、价格以及购买渠道等信息。通常来说，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，且在专利药保护到期后，其他国家和制药厂可以生产仿制药。仿制药需要通过一致性评价来确保其质量和疗效与原研药相当，以保证患者使用时的安全性和有效性。
对于吉妥单抗仿制药的疗效，如果没有经过严格的一致性评价和临床验证，不能假设其与原研药具有相同的治疗效果。但如果未来有吉妥单抗(MYLOTARG)仿制版上市，说明已经通过相关监管部门批准，其疗效基本与原研药一致，也可以发挥其治疗效果。
吉妥单抗(MYLOTARG)的治疗效果
在一项3期、多中心、随机、开放标签研究中，纳入的研究对象为271名新诊断的新生AML患者，采用新的较低分次剂量的吉妥单抗(MYLOTARG)。患者在第1、4和7天接受吉妥单抗(MYLOTARG)3mg/m2联合常规化疗或单独化疗，主要终点是无事件生存期 (EFS)。
在新诊断的AML患者中，除标准诱导化疗外还使用吉妥单抗(MYLOTARG) (n=135) 的患者EFS显著改善，而单独化疗 (n=136) 患者的EFS则显著改善。接受吉妥单抗(MYLOTARG)治疗的患者的无事件生存期为17.3个月，而单独接受化疗的患者为9.5个月，吉妥单抗治疗效果较好。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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