吉妥单抗(Mylotarg)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

吉妥单抗(Mylotarg)需要在专业医师操作下用药，用法用量谨遵医嘱。

吉妥单抗(Mylotarg)的用法用量

1、剂量

儿科患者

2岁及以上的儿科患者：在一个周期的第1、4和7天给予3mg/m²吉妥单抗（最大剂量不超过4.5mg）。

成人

新诊断CD33阳性急性髓系白血病的联合治疗

完整治疗过程包括1-2个周期的诱导治疗和2个周期的巩固治疗。

诱导治疗

在第1、4和7天给予3mg/m²（最大剂量不超过4.5mg），与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

如果未达到完全缓解，可考虑仅使用柔红霉素和阿糖胞苷进行第二个诱导周期。

巩固治疗

在第1天给予3mg/m²（最大剂量不超过4.5mg），与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，共2个周期。

在上一周期后，当全血细胞计数恢复时，于14天后开始巩固治疗。

如果在计划开始巩固治疗后的14天内，血小板计数未恢复至≥100,000/mm³且中性粒细胞绝对计数未恢复至>500/mm³，则应在巩固周期中省略吉妥单抗。

新诊断CD33阳性急性髓系白血病的单药治疗

完整治疗过程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的持续治疗。

诱导治疗

第1天给予6mg/m²，随后在第8天给予3mg/m²。

在每个4周周期的第1天给予2mg/m²，最多8个周期。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的单药治疗

治疗包括一个疗程。

在一个周期的第1、4和7天给予3mg/m²（最大剂量不超过4.5mg）。

2、给药方法

应使用带有0.2微米聚醚砜在线过滤器的装置进行静脉输注。

给药前必须对注射用粉末进行复溶并稀释至适当浓度。

不得与其他药物混合，或通过同一静脉输液管同时输注。

在储存和给药期间应避光保护药物；输注期间仅输液容器（注射器或输液袋）必须避光。

西林瓶仅限单次使用；丢弃任何部分使用过的西林瓶。

3、复溶

复溶前，让西林瓶在室温下放置约5分钟。

用5mL无菌注射用水复溶装有4.5mg吉妥单抗的西林瓶，得到浓度为1mg/mL的溶液。轻轻旋转西林瓶以溶解粉末。请勿振摇。

复溶后的溶液可能含有少量白色至类白色、不透明至半透明、无定形至纤维状的颗粒。

如果不立即使用，复溶后的药物可根据生产商的储存说明进行储存。

4、稀释

取出适当体积的复溶溶液，在静脉输注前稀释至最终浓度0.075–0.234mg/mL。

根据剂量在注射器或输液袋中制备最终稀释溶液。对于剂量≥3.9mg，可在注射器或输液袋中制备；对于剂量<3.9mg，必须在注射器中制备以减少药物吸附的可能性。

轻轻倒置输液容器以混合溶液；请勿振摇。

建议立即使用。如果不立即使用，输注溶液可根据生产商的储存说明进行储存。如果稀释溶液曾冷藏，应在给药前在室温下放置1小时。

5、给药速率

通过静脉输注给药，输注时间超过2小时。

吉妥单抗(Mylotarg)的剂量调整

1、血液学毒性

如果接受吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗的患者出现血小板减少或中性粒细胞减少，可能需要在巩固治疗期间停用吉妥单抗。

2、肝毒性

如果血清ALT和/或AST浓度升高至正常上限的2.5倍以上，或总胆红素浓度升高至正常上限的2倍以上，应中断治疗，直至ALT和AST恢复至≤正常上限的2.5倍，且总胆红素恢复至≤正常上限的2倍。

如果在连续两次给药之间，治疗中断超过2天，则省略计划中的那次剂量。

如果发生肝静脉闭塞性疾病或其他严重肝毒性，应停止治疗。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

3、输注相关影响

如果发生输注相关反应，应中断输注并采取适当的治疗（例如，对乙酰氨基酚、苯海拉明和/或甲基泼尼松龙）和支持性护理。

轻度或中度输注相关反应消退后，可恢复输注，但应考虑将输注速率降低至少50%。如果输注相关反应再次出现，应再次中断输注并遵循相同的建议。

如果发生严重或危及生命的输注相关反应（即过敏反应、严重呼吸道症状、有临床意义的低血压），应永久停止治疗。

3、其他非血液学毒性

如果发生其他严重或危及生命的非血液学毒性，应中断治疗，直至毒性严重程度改善至不超过轻度。

如果在连续两次给药之间，治疗中断超过2天，则省略计划中的那次剂量。

吉妥单抗(Mylotarg)的特殊人群用药

1、妊娠

动物研究表明，如果在怀孕期间使用，可能对胎儿造成伤害，尚无孕妇使用数据。

2、哺乳

尚不清楚是否分布到人乳中。对哺乳婴儿和乳汁生成的影响也未知。在治疗期间和停药后至少1个月内停止哺乳。

3、儿科使用

对于新诊断急性髓系白血病的儿科患者，安全性和有效性尚未确定。

4、老年使用

未观察到老年患者（≥65岁）与年轻成人相比在安全性或疗效方面存在总体差异。

5、肝功能损害

轻度肝功能损害不影响药代动力学。

6、肾功能损害

轻度或中度肾功能损害不影响药代动力学。