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索拉非尼有在中国上市吗?

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郭药师
2025-01-21 08:50:22
已帮助: 418人

索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研制成功,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。目前很多患者都在关注索拉非尼有没有在中国上市这个问题。

亚宝药业7月15日晚间发布公告称,该公司全资子公司亚宝生物公司于近日收到美国食药监局(FDA)通知,其申报的索拉非尼片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),标志着该产品目前已满足FDA仿制药的审评要求,但仍需等到相关专利到期并得到FDA最终批准才可获得在美国市场销售的资格。

据查证,拜耳公司原研的索拉非尼专利药的化合物专利在美国和国内都是在2020年1月12日到期,从公告上看,也就是说目前中国版本的索拉非尼,还没有正式上市,患者需求的换还是以进口德国拜耳的为主。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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