奥贝胆酸的治疗效果怎么样？

奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva）由Intercept研发，是一种法尼酯X受体特异性激动剂。2016年5月27日美国FDA有条件加速批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。那奥贝胆酸的治疗效果怎么样？

奥贝胆酸NASH的Ⅲ期临床于2015年9月正式启动，是一个非常宏大的临床试验，原计划全球招募2500名患者，给药72周，完成入组1400例患者后进行中期分析。由于这个试验的入组和复合终点指标检测需要对患者进行肝组织活检，实施难度较大，导致患者招募迟缓，试验进度不甚理想。

2017年2月，Intercept宣布与FDA进行了沟通并获得了FDA的许可，将满足期中分析的患者人数条件从1400人改为750人，同时，将试验成功的标准从到达复合终点更改为只要到达其中一个终点。

在试验难度降低之后，Intercept原本预期是2017年年中就可以进行中期分析，但直到2019年2月19日才公布中期分析结果。

结果表明，接受奥贝胆酸治疗的患者中23.1%患者的肝纤维化水平改善超过一级，对照组数值为11.9%；13.3%患者的肝纤维化水平改善超过2级，约为对照组的3倍。