伐度司他(Vadadustat)的用药指南

伐度司他(Vadadustat)用于治疗已接受透析至少3个月的慢性肾脏病相关贫血。成人服用药物期间需监测铁状态、血压和血栓风险。伐度司他(Vadadustat)有心血管血栓黑框警告，应使用最低有效剂量。

FDA说明书推荐剂量

成人慢性肾衰竭相关贫血

初始剂量：300mg，口服，每日一次。最大剂量：600mg，口服，每日一次。

日常用药注意事项

在开始伐度司他(Vadadustat)治疗前，评估贫血的其他原因。

评估铁状态；当血清铁蛋白低于100mcg/L或血清转铁蛋白饱和度低于20%时，给予补铁治疗。

伐度司他(Vadadustat)可与食物同服或不同服，应整片吞服，不得切割、压碎或咀嚼。

伐度司他(Vadadustat)服用可不考虑透析时间或透析类型。

伐度司他(Vadadustat)应在口服铁补充剂、主要成分为铁的产品或含铁磷酸盐结合剂前至少1小时给药。

如果漏服一剂，在同一天尽快服用，然后次日按常规时间服用下一剂。患者不应服用双倍剂量。

特殊人群用药

哺乳

药物治疗期间及末次给药后2天内不应母乳喂养。

剂量调整

剂量调整应在150mg至每日一次口服最大每日剂量600mg的范围内，以150mg为增量进行，以实现或维持血红蛋白（Hb）水平在10至11g/dL内。单次Hb偏离可能不需要改变剂量。

1、针对不良反应的剂量调整

调整剂量时考虑以下情况：患者的临床状况、Hb变异性、Hb上升和下降速率、药物反应性。

对于快速上升的Hb水平，例如任何2周内升高超过1g/dL，或4周内升高超过2g/dL：应中断治疗或降低剂量。

对于Hb水平超过11g/dL：应中断治疗，直至Hb为11g/dL或以下。伐度司他(Vadadustat)应以比中断前剂量低150mg的剂量重新开始。

从红细胞生成刺激剂（ESA）转换：初始剂量：300mg，口服，每日一次。

如果Hb值低于9g/dL或出现不可接受的应答，在过渡阶段可考虑以红细胞（RBC）输注或ESA治疗形式的救援治疗。

接受RBC输注的患者在输血期间继续伐度司他(Vadadustat)治疗。接受临时ESA救援治疗的患者应暂停伐度司他(Vadadustat)治疗，然后在Hb水平达到10g/dL或更高时恢复。

根据所用ESA救援治疗，伐度司他(Vadadustat)治疗的暂停应延长至：依泊汀末次给药后2天；达依泊汀α末次给药后7天；甲氧基聚乙二醇-依泊汀β末次给药后14天。ESA救援治疗后，伐度司他(Vadadustat)应以先前剂量或高150mg的剂量重新开始，随后根据剂量滴定方案进行滴定。

2、针对特殊人群的剂量调整

肾功能剂量调整

不建议调整。

肝功能剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-PughA级或B级）：不建议调整。

严重肝功能障碍（Child-PughC级）：不推荐。

3、预防药物相互作用进行的剂量调整

口服铁剂和磷酸盐结合剂。伐度司他(Vadadustat)应在口服铁补充剂、含铁产品或含铁磷酸盐结合剂前至少1小时给药。伐度司他(Vadadustat)应在非含铁磷酸盐结合剂给药前至少1小时或给药后2小时给药。

监测

心血管：血压，开始前和临床需要时。

血液学：基线和开始或调整治疗时每2周检测血红蛋白水平，直至稳定，此后每月一次。

肝脏：ALT、AST和胆红素，开始前，前6个月每月一次，此后根据临床需要。

代谢：铁状态，治疗前和治疗期间。

禁忌症

对活性物质或任何辅料过敏；未控制的高血压。尚未在18岁以下患者中确定安全性和有效性。其他注意事项请参阅警告部分。

储存要求

储存于20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间波动。放在儿童接触不到的地方。

注意事项

美国黑框警告：死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成风险增加。伐度司他(Vadadustat)增加血栓性血管事件风险，包括主要不良心血管事件。

将Hb目标水平设定为高于11g/dL可进一步增加死亡以及动脉和静脉血栓事件的风险，正如红细胞生成素刺激剂所发生的那样，后者也会增加红细胞生成素水平。

尚无试验确定不会增加这些风险的Hb目标水平、伐度司他(Vadadustat)剂量或给药策略。使用足以减少红细胞输注需求的最低伐度司他(Vadadustat)剂量。

使用限制：伐度司他(Vadadustat)未显示可改善生活质量、疲劳或患者健康状况。不适用于需要立即纠正贫血的患者作为红细胞输注的替代。不适用于未接受透析的CKD所致贫血患者。

阅读患者信息和使用说明。告知医疗保健提供者使用的所有药物、草药和膳食补充剂。

伐度司他(Vadadustat)应在铁补充剂或含钙、镁或铝的药物前1小时服用。

如果有以下情况，请立即就医：有癫痫发作或抽搐、癫痫病史，或任何可引起癫痫发作的疾病；血压恶化或突然升高；胃肠道不适或疼痛、恶心、呕吐、呕吐物或粪便中有血。