伐度司他(Vadadustat)的特殊人群用药

张药师

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2026-10-12 17:32:36

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妊娠期使用伐度司他(Vadadustat)可能损害胎儿，哺乳期在用药期间及末次给药后2天内不得母乳喂养，而肝硬化或活动性、急性肝病患者不推荐使用。以下按人群分别说明，具体处理须由医生评估决定。

特殊人群用药

1、妊娠期

现有妊娠期用药的数据不足以确定伐度司他(Vadadustat)是否与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关。动物研究中，妊娠大鼠和家兔在器官形成期口服伐度司他(Vadadustat)，在产生母体毒性的剂量下可见胎仔体重下降和骨骼骨化减少，但未显示致畸性。

在药物治疗期间已经怀孕或怀疑怀孕，需立即就医，由医生判定。

2、哺乳期

没有伐度司他(Vadadustat)进入人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳影响的数据；在大鼠中，伐度司他(Vadadustat)可进入乳汁。成人使用伐度司他(Vadadustat)可能出现血栓性血管事件等严重不良反应，用药期间及末次给药后2天内不建议母乳喂养。

3、儿童

伐度司他(Vadadustat)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年（65岁及以上）

在临床研究中，65岁及以上患者与年轻成人之间未观察到安全性或有效性的总体差异；其中65至74岁占23%、75至84岁占10%、85岁及以上占1%，高龄人群样本量有限，用药仍需谨慎监测。

5、肝功能不全

伐度司他(Vadadustat)在肝硬化或活动性、急性肝病患者中不推荐使用。

6、肾功能不全

透析依赖型患者无需据此调整剂量，用药也不需考虑透析的时间与类型；未接受透析的慢性肾脏病贫血患者不推荐使用。

注意事项

1、对伐度司他(Vadadustat)或其任何成分过敏者禁用；出现荨麻疹、呼吸困难、面部或喉头肿胀等过敏反应，须立即就医。

2、未控制的高血压患者禁用；活动性恶性肿瘤患者不推荐使用；在开始用药前3个月内发生过心肌梗死、脑血管事件或急性冠脉综合征的患者应避免使用。

3、特殊人群是否用药、用多大剂量、何时停药，都必须由医生判断。孕妇、哺乳期女性、肝功能不全者以及近期发生过心脑血管事件的患者，切忌自行购药或擅自调整剂量；出现胸痛、呼吸困难、突发神经症状、腿部肿痛或透析通路异常时，须立即就医。

参考资料： FDA说明书更新于2024年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215192

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