
FDA于2024年批准伐度司他(Vadadustat)上市,其是口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,用于治疗慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,仅限已接受透析至少3个月的成人患者。
1、海外就医:患者前往伐度司他(Vadadustat)合适的购买方式上市国家就诊,凭医师处方在当地医院药房或者是药店购药。
2、医疗服务机构:也可通过国内的医疗服务机构帮助购买伐度司他(Vadadustat)合适的购买方式,购药后通过直邮的方式获取药物。
3、临床试验入组:部分国内大型肿瘤中心可能开展伐度司他(Vadadustat)合适的购买方式相关临床试验,符合条件的患者可免费获得研究用药,同时接受严密监测。
无论通过何种途径,均须持有合法处方,进行药物的购买。
用于治疗慢性肾脏病引起的贫血,患者须为已接受透析至少3个月的成人。
300mg,口服,每日一次,可与食物同服或不同服;从促红细胞生成刺激剂(ESA)转换者起始剂量相同。
剂量调整
以150mg为增量调整,上调不短于每4周一次,下调可更频繁,剂量范围150mg至600mg,目标血红蛋白10g/dL至11g/dL。
整片吞服,不得切割、压碎或咀嚼;可不考虑透析的时间与类型。
开始治疗或调整剂量后每2周检测一次血红蛋白至稳定,之后至少每月一次;治疗前及开始后前6个月每月检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素。
在同一天尽快补服,次日按常规时间服用,不得服用双倍剂量。
1、黑框警告:伐度司他会增加血栓性血管事件风险,包括主要不良心血管事件;把血红蛋白目标设定为高于11g/dL会进一步增加死亡以及动脉和静脉血栓事件风险;尚无试验找到不增加这些风险的血红蛋白靶目标、剂量或给药策略;应使用能够减少红细胞输注需求的最低剂量。
2、最常见不良反应:高血压和腹泻。
3、严重不良反应:肝毒性、血压恶化(含高血压危象)、癫痫发作、胃肠道糜烂与消化道出血,以及可能对肿瘤生长产生不利影响。
药物使用限制:未被证明能改善生活质量、疲劳或患者整体健康状况;不用于需要立即纠正贫血患者的输血替代;不适用于未接受透析的慢性肾脏病贫血患者。
在未透析患者中,相比达依泊汀α观察到死亡率、卒中、心肌梗死、严重急性肾损伤、严重肝损伤和严重胃肠道糜烂的风险升高。
对伐度司他或其任何成分过敏者,以及未控制的高血压患者禁用;肝硬化或活动性、急性肝病患者不推荐使用。
与口服铁剂、含铁产品或含铁磷结合剂合用时需提前至少1小时服用,与非含铁磷结合剂合用时需在给药前至少1小时或给药后2小时服用;与部分他汀类合用时须限制他汀剂量。
切勿自行调整剂量或停药,用药期间如出现胸痛、呼吸困难、突发神经症状、腿部肿痛或透析通路异常,须立即就医。
参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215192