LuciLenacap的说明书

LuciLenacap是首创HIV-1衣壳抑制剂，含口服片剂和皮下注射液，用于重度经治成人HIV-1感染及暴露前预防，须严格按初始与维持方案规范用药。

作用机制

LuciLenacap是HIV-1衣壳抑制剂（CapsidInhibitor），通过直接结合并干扰HIV-1病毒衣壳蛋白（p24）亚基之间的相互作用，多阶段阻断病毒的生命周期。

LuciLenacap能够抑制HIV-1衣壳的解体与组装、干扰病毒核心进入细胞核、并阻碍病毒前基因组DNA的逆转录及病毒颗粒的正常成熟，从而在多个关键环节上有效抑制病毒复制。

用法用量

日常用药注意事项

LuciLenacap包含口服片剂和皮下注射液两种剂型。

由于皮下注射释放缓慢，为了在治疗初期迅速达到有效的血药浓度，必须严格按照规定的初始方案联合使用口服与注射剂型。

口服片剂进食与否皆可（可与或不与食物同服）。

皮下注射仅限由医务人员操作，注射部位通常为腹部，应严格避免皮内注射。

推荐剂量

重度经治（HTE）成人HIV-1感染者

初始给药期：第1天进行皮下注射927mg（分两次注射，每次1.5毫升）并口服600mg（两片300mg片剂）；第2天口服600mg（两片300mg片剂）。

初始给药期：第1天口服600mg；第2天口服600mg；第8天口服300mg（一片）；第15天进行皮下注射927mg（分两次注射）。

维持给药期：在完成初始期后，每隔6个月（26周，允许前后正负2周的误差）进行一次皮下注射927mg（分两次注射）。

暴露前预防（PrEP）的成人及青少年（体重至少35公斤）

第1天皮下注射927mg（分两次注射）并口服600mg；第2天口服600mg。随后每隔6个月（26周，正负2周）进行一次927mg的维持皮下注射。

特殊人群用药

1、妊娠

对于妊娠期感染或有HIV暴露风险的个体，LuciLenacap尚未在孕妇中进行研究，仅当获益大于风险时才应考虑使用。

2、哺乳期

由于缺乏充分数据，目前尚不推荐在哺乳期使用LuciLenacap。

3、儿科患者

LuciLenacap在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

对于PrEP，适用人群为体重≥35 kg的儿童，但这并不等同于确立了全面的儿科用药标准。

4、肾功能损伤

轻度、中度或重度肾功能损伤（估算肌酐清除率大于或等于每分钟15毫升）的患者无需调整剂量；终末期肾病（ESRD）尚无明确研究数据；透析患者无需调整剂量（因药物蛋白结合率高，透析不会显著清除）

5、肝功能损伤

轻度（Child-PughA级）或中度（Child-PughB级）肝功能损伤患者无需调整剂量；重度肝功能损伤（Child-PughC级）患者尚无相关研究数据。

禁忌症

LuciLenacap严禁与强效CYP3A诱导剂（如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平、圣约翰草等）联合使用。其会显著降低血液中LuciLenacap的浓度，导致抗病毒疗效丧失并极易诱发病毒耐药性。

对LuciLenacap或药物中任何辅料成分有过敏史的患者禁用。

储存要求

片剂

应密封储存在阴凉干燥处，通常需保持在20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间控温保存。

注射剂

注射用单剂量西林瓶应保存在原包装盒中，以避光保护。

储存温度通常应控制在20°C至25°C，允许短途运输温度为15°C至30°C。

切勿冷冻。