LuciElafib的说明书

LuciElafib是双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ激动剂，是首个获批用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的PPAR类药物。

适应症

用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，用于对UDCA反应不足的患者，或单药治疗用于无法耐受UDCA的患者。

使用限制

LuciElafib不建议用于已经发生或进展为失代偿性肝硬化的患者（如出现腹水、静脉曲张出血、肝性脑病等情况）。

作用机制

LuciElafib是一种过氧化物酶体增生激活受体（PPAR）激动剂，主要通过激动PPARα和PPARδ（双重激动作用）来发挥调节作用。在原发性胆汁性胆管炎（PBC）病理过程中，该药物能够调节参与胆汁酸合成、脂质代谢、炎症反应以及纤维化的相关基因表达，从而减轻肝脏内的胆汁淤积、抑制汇管区炎症及肝纤维化进程，改善相关的生化指标（如降低碱性磷酸酶ALP和总胆红素水平）。

用法用量

推荐剂量

每次80mg，每日一次。

日常用药注意事项

服药时间不受进食限制，随餐或空腹服用均可。

如果患者同时正在服用胆汁酸螯合剂（如消胆胺等），为避免影响LuciElafib的吸收，LuciElafib必须在服用胆汁酸螯合剂之前至少4小时、或之后至少4小时服用（或间隔尽可能长的时间）。

禁忌症

无。

特殊人群

1、育龄女性

LuciElafib可能会导致未出生的胎儿损伤。LuciElafib会降低含炔雌醇的激素避孕药的有效性，不应将含炔雌醇的激素避孕药作为唯一避孕方法。使用高效的非激素避孕方法，或在继续使用激素避孕药时务必加用屏障法。有生育能力的女性在治疗期间以及停药后需避孕至少3周。

2、哺乳期

尚不清楚该药物是否会进入人乳汁，由于对哺乳期婴儿存在潜在严重不良反应风险，建议患者在治疗期间及末次给药后3周内停止母乳喂养。

3、儿童

LuciElafib在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。

4、老年患者

65岁及以上患者无需调整剂量。

未发现老年患者与年轻患者之间存在特异性反应差异，但老年人用药仍需谨慎，根据肝肾功能适当评估。

储存要求

在室温条件下储存，通常推荐储存在15°C至30°C之间的干燥环境中。

应当防潮、防热，并置于儿童无法触及的安全处。

请勿使用过期药物，废弃药品应按照当地医疗垃圾规范妥善处理。