替西木单抗(Tremelimumab)的特殊人群用药

替西木单抗(Tremelimumab)用于特殊人群时，应重点评估妊娠与哺乳风险、儿童及老年用药限制、肝肾功能不全的剂量与监测要求，并全面排查过敏史、自身免疫病、感染及合并免疫抑制治疗，治疗期间加强不良反应监测。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果与作用机制，妊娠女性使用可能造成胎儿损害，动物研究中CTLA-4阻断与妊娠丢失发生率升高相关。尚无妊娠女性使用替西木单抗(Tremelimumab)的可用数据。

替西木单抗(Tremelimumab)有可能从母体传递给发育中的胎儿。基于作用机制，胎儿暴露可能增加发生免疫介导性疾病或改变正常免疫应答的风险。

育龄女性在开始治疗前核实妊娠状态；治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕；一旦确认或怀疑妊娠，应立即就医。

2、哺乳

尚无替西木单抗(Tremelimumab)是否存在于人乳中、对哺乳婴儿有何影响、对乳汁分泌有何影响的数据。

由于可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，建议在治疗期间及末次给药后3个月内停止哺乳。

3、有生育潜力的女性

育龄女性在开始治疗前必须核实妊娠状态。育龄女性在治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕。

4、老年患者

群体分析未显示 65 岁及以上与较年轻成人在安全性或有效性上存在总体差异。

但老年患者常合并多种基础病、同时服用多种药物，免疫介导性不良反应一旦发生，对体力、进食与日常活动的影响更大。实际观察的重点应放在乏力、食欲下降、皮疹、腹泻与甲状腺功能异常等的发生率高，且在老年患者身上更容易被误认为“年纪大了的正常表现”。

5、儿童

安全性与有效性尚未在儿童患者中确立。

6、肝功能不全

轻度至中度肝功能不全定义为总胆红素 1.5–3 倍 ULN 且任意 AST 水平，无需调整剂量。

重度肝功能不全定义为总胆红素高于3倍正常上限且任意AST水平，其药代影响未知。

7、肾功能不全

肌酐清除率30至89毫升每分钟（轻中度）无需调整剂量。肌酐清除率15至29毫升每分钟（重度）的影响未知。

透析对该药的影响没有数据，考虑到分子量149kDa，常规透析清除的可能性小。

已有血液透析患者接受度伐利尤单抗+替西木单抗(Tremelimumab)联合治疗的病例报告，提示透析患者并非绝对不可用，但病例数极少，不能替代监管结论。

用药前注意事项

1、过敏反应：辅料每毫升含依地酸二钠0.09mg、组氨酸0.68mg、L-组氨酸盐酸盐一水合物3.3mg、聚山梨酯80为0.2mg、海藻糖76mg，以及注射用水，pH约5.5。不含防腐剂。对上述任何成分有过敏史者，用药前必须告知医生。

2、自身免疫性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮；影响神经系统的疾病，如重症肌无力、吉兰-巴雷综合征；间质性肺病或肺炎病史；肝炎病史与肝硬化程度；器官移植史；已知或怀疑妊娠、正在哺乳或计划哺乳。

3、正在服用的全部药物，特别是糖皮质激素与其他免疫抑制剂。关键研究排除了活动性或既往有自身免疫病、或需要用全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者；肺癌研究还排除了首剂前14天内使用过全身免疫抑制剂者。