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索拉非尼的获批适应症有哪些?

郭药师
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2025-01-21 15:21:06
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索拉非尼是一种多通道多靶点的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、KIT、RAF 等多个靶点,因而可同时抑制肿瘤生长及肿瘤血管新生,发挥抗肿瘤作用。索拉非尼的获批适应症有哪些?

索拉非尼(多吉美)的适应症,即晚期肝细胞癌(HCC)、转移性肾细胞癌(mRCC)以及分化型甲状腺癌(DTC)。

1、肝癌 :

2007年,索拉非尼被FDA批准用于肝癌,是第一个用于肝癌的靶向药物。到了2009年国家药品监督局(CFDA)批准索拉非尼用于晚期肝癌的一线治疗。肝癌分为原发和继发,原发是指肝脏内部的病变形成恶性肿瘤;继发是指是其它部位的肿瘤转移到肝脏后形成肿瘤。肝癌起病隐晦,早期无明显症状,仅有15%左右的患者能在早期确诊。因而确诊多为肝癌晚期或有其它部位转移的癌症患者。

2、肾癌 :

索拉非尼在2005年12月时,被美国FDA批准用于肾癌;2006年9月CFDA批准索拉非尼在我国上市,开创了肾癌靶向治疗新时代。肾癌起源于肾小管上皮细胞。人体有两个肾,肾癌多为一个肾有肿瘤。60%的患者在平时进行体检时,发现了肾癌,体检前,无任何症状,有症状的患者最常见的症状为腰痛和血尿。

3、甲状腺癌 :

2013年11月,索拉非尼被批准用于甲状腺癌。甲状腺癌是常见的内分泌腺恶性肿瘤,发生于甲状腺上皮细胞。分化型甲状腺癌是常见的病例类型,分化型甲状腺癌治疗得当,10年生存率有90%。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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