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9291效果如何?

郭药师
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2025-01-21 15:20:56
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奥希替尼(9291)适用于有EGFR T790M基因突变的非小细胞肺癌,属于第三代针对EGFR基因突变的肺癌靶向药。奥希替尼在2015年11月的时候,被美国FDA加速批准上市。使得奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后,病情进展的T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。

后来在2017年3月,国内食品药品监管总局(CFDA)也批准了奥希替尼片的进口申请,距美国FDA首次批准上市的时间仅隔了1年零4个月。奥希替尼在国内上市的审批环节仅用了7个月就得到获批。又于2018年11月将奥希替尼等17种抗癌药物,纳入国内医保目录。

那9291治疗效果如何呢?

为了评测奥希替尼9291的一线治疗效果,进行了一项关于AURA的研究,此项研究结论在美国临床肿瘤学会上发表,奥希替尼9291一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者,服用80mg剂量组的中位无疾病进展生存期限达到22.1个月。

共有30例患者分别接受80mg/天和160mg/天奥希替尼9291,分为两队,结果显示:160mg组客观缓解率高于80mg组(87% 和67%),但两组中位持续缓解时间、中位无进展生存期,中位起效时间没有明显的区别。奥希替尼9291与铂治疗加培美曲塞相比,奥希替尼9291的中位无进展生存期(PFS)显著延长(10.1个月vs4.4个月)。在奥希替尼9291组的1/2的患者中发生进展事件,而在培美曲塞组中的发生率为79%。研究人员报告,在所有预定义亚组中观察到奥希替尼的PFS益处,风险比小于0.5,包括无症状中枢神经系统(CNS)转移的患者。

奥希替尼(9291)是一种口服、不可逆性质、选择性的抑制剂,和特定的EGFR突变(19Del,L858R,和含有T790M的双突变)进行不可逆的结合。奥希替尼9291可抑制癌细胞的生长,虽然不能治愈肺癌,但是可以有效延长患者的生存期限,使肺癌患者可以长期带瘤生存。

奥希替尼(9291)的服用剂量是80毫克每天,如果漏服1次,则应补服,除非下次服药时间在12小时以内。奥希替尼(9291)在每天相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。一般而言,肺癌靶向药奥希替尼(9291)服用一个周左右会起效果,患者可以明显感觉到症状有减轻,但是具体产生效果的周期因人而异。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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