enzalutamide治疗前列腺癌疗效怎么样？

美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。

enzalutamide治疗前列腺癌疗效怎么样？enzalutamide治疗mHSPC的新适应症申请，基于2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。

ARCHES研究：共入组1150例mHSPC患者，研究达到了主要终点：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）方案组相比，enzalutamide+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。研究中，enzalutamide安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究一致。3-4级不良事件发生率，enzalutamide+ADT方案为23.6%，安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。

ENZAMET研究：共入组1125例mHSPC患者，研究达到了主要终点：与标准非甾体类抗雄激素药物（NSAA，比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺）+ADT方案相比，enzalutamide+ADT方案组死亡风险显著降低33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。enzalutamide+ADT方案组3年总生存率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。enzalutamide+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。