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O药是什么药呢?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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O药是什么药呢?O药就是纳武单抗,又叫做欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdivo,Nivolumab,Opdyta ,名字比较多但是其实是一款药物。那O药到底是什么药呢?

O药即纳武单抗,也就是BMS公司研发的Opdivo(Nivolumab),纳武单抗于2018年获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准,成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物。

纳武单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂,它通过强大的结合力与免疫细胞上的PD-1结合,“挤掉”原本与PD-1结合的肿瘤细胞上的PD-L1,解除肿瘤细胞对免疫细胞的“控制”,帮助机体恢复抗肿瘤的免疫反应。作为PD-1药物,纳武单抗最大的特点就是在多种癌症治疗中都可以起作用,相较于放化疗不分敌我的“暴力杀伤”,免疫治疗要“温和”得多,不良反应的发生和严重程度都显著降低。

纳武单抗的最初的适应症为无法切除的或转移性黑色素瘤,由于PD-1/PD-L1的作用是广谱的,原则上可以用于多种肿瘤的治疗。近几年来,随着各项临床试验数据的出炉,FDA(美国国家药品监督管理局)批准的“O药”适应证已达7种,包括:黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌以及肝癌。

目前,CDFA根据BMS提交的在中国开展的临床试验结果,批准O药的适应症为:用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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