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用Nivolumab要注意什么事项?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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Nivolumab要注意什么事项?Nivolumab是一款抗癌药物,抗癌无小事,服用Nivolumab也要慎之又慎。那服用Nivolumab期间需要注意什么?

免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。 

1.免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。2.免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。3.免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。4.免疫介导肾炎和肾功能不全:纳武单抗疗效监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。5.免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。6. 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 

特殊人群注意事项:群体 PK 分析表明,基于年龄、性别、种族、肿瘤类型、肿瘤大小和肝损伤,纳武利尤单抗的清除率无差异。虽然 ECOG 状态、基线肾小球滤过率(GFR)、白蛋白和体重对纳武利尤单抗清除率有影响,但其影响不具有临床意义。

轻度或中度肾损伤患者和肾功能正常患者之间纳武利尤单抗的CL 没有临床重要差异。重度肾损伤患者的数据有限,无法得出该人群的结论;轻度或中度肝损伤患者和肝功能正常患者之间纳武利尤单抗的 CL 没有临床相关差异。中国患者使用纳武利尤单抗药代动力学特征与从非中国亚洲患者以及非亚洲患者观察到的相似。未观察到Nivolumab药代动力学的种族差异。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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