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盐酸缬更昔洛韦片副作用

郭药师
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2025-01-21 10:12:44
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盐酸缬更昔洛韦片商品名万赛维。是一种特殊的抗病毒药物,主要用于原发性免疫缺陷病,巨细胞病毒(CMV)感染,巨细胞性包涵体病,特发性血小板减少性紫癜,免疫性血小板减少性紫癜。适用于高危实体器官移植患者的巨细胞病毒感染预防,治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者也就是艾滋病患者的巨细胞病毒性视网膜炎。

盐酸缬更昔洛韦片副作用有哪些?

缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。

AIDS患者CMV视网膜炎的治疗:在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉内更昔洛韦治疗28天(21天诱导治疗,7天维持治疗)的临床试验中,两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中,腹泻、口腔念珠菌病、头痛和疲乏报告较多;而在更昔洛韦静脉制剂治疗组中,恶心和注射部位相关事件报告较多。

随机研究中部分不良事件发生比率:

在缬更昔洛韦治疗组(n=79),腹泻16%;口腔念珠菌病11%;头痛9%;疲乏8%;恶心8%。

在静脉内更昔洛韦治疗组(n=79),腹泻10%;口腔念珠菌病6%;头痛5%;疲乏4%;恶心14%,静脉血栓和血栓性静脉炎6%。

以下所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件,不论严重程度和是否与药物有关。这组数据来源于两个临床试验(n=370),研究对象为接受盐酸缬更昔洛韦片900mg每天2次诱导治疗或900mg每天1次维持治疗的CMV视网膜炎的病人。这些病人中有约65%接受缬更昔洛韦治疗超过9个月(最长时间为30个月)。

两个临床试验中(n=370),在盐酸缬更昔洛韦片治疗组,不论严重程度和是否与药物有关,报告最多的不良事件(病人的%)为腹泻(38%),发热(26%),恶心(25%),中性粒细胞减少(24%)和贫血(22%)。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重程度如何,研究者报告最多的与盐酸缬更昔洛韦片有关(包括有关,可能有关,可能无关)的事件是中性粒细胞减少(21%),贫血(14%),腹泻(13%)和恶心(9%)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304

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