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泰瑞沙在国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 06:01:56
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泰瑞沙在国内上市了吗?这一问题给很多肺癌患者带来了疑惑,在此小编来给大家解答一下。

泰瑞沙也就是患者熟知的奥希替尼,也有叫做9291的都是表示的一款药,是一款针对晚期非小细胞肺癌的第三代靶向药,是由英国阿斯利康制药公司最新研发,主要针对于治疗EGFR T790M突变,也是目前唯一针对T790M突变的靶向药。且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

2015年底,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,开辟绿色通道,加快临床急需等药品的审评。对于泰瑞沙来说,从进入绿色通道到正式获批,只用了七个月的时间,而彼时距离其在美国获批也仅仅只有16个月。

作为全球第一个上市的第三代口服靶向药,泰瑞沙可以解决由于T790M突变而引起的耐药问题,并且目前在中国没有同类产品。泰瑞沙的上市,将给肺癌患者带来新的希望。根据大数据统计分析,中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%,约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药,而泰瑞沙是目前针对T790M耐药的是唯一的药物选择。

从2005年易瑞沙在中国上市,就一直是中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。根据中金研报数据显示,2015 年吉非替尼在中国销售额为12.43亿$,约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但随着本土企业和其他跨国药企的强势介入,易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上份额比重将变小,泰瑞沙的获批,意味着给更多非小细胞肺癌患者带来了生机与希望。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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