




美国食品药品管理局(FDA)批准新药马西替坦(Opsumit)用于治疗肺动脉高压(PAH)成人患者,PAH 是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病,能导致患者死亡或需要肺移植,目前治疗此疾病的药物最好的就是马西替坦,那么,马西替坦的副作用有哪些呢?
马西替坦的副作用:马西替坦治疗患者中常见的副作用包括低红细胞计数(贫血)、类似感冒症状(鼻咽炎)、咽喉痛、支气管炎、头痛、流感和尿路感染。
还会有肝损伤的症状:恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、黑尿、发热或瘙痒。
如果发生转氨酶升高,或转氨酶升高伴有胆红素升高大于2倍正常上限,或伴有临床肝损伤症状,应停用马西替坦。
当未发生临床肝损伤症状的患者肝酶水平恢复正常时,可以考虑再次开始使用马西替坦。
患有基础性左心室功能障碍的患者开始内皮素受体拮抗剂ERA治疗后有发生显著体液潴留的特定风险。在左心室功能障碍导致肺动脉高压的患者中开展了一项小型研究,结果表明与安慰剂组的患者相比,马西替坦组有更多的患者发生显著体液潴留且因心力衰竭恶化而住院治疗。
另外,马西替坦与该类药物中的其它药物一样,也带有一项黑框警告,不应将这款药物用于孕妇,因为这款药物能伤害发育中的胎儿。女性患者仅能通过马西替坦的风险评估和减灾战略计划使用该药物。这种限制药物分销的计划要求处方医师通过加入该计划而获得认证;所有女性患者要加入这项计划并遵守适用的妊娠测试及初始治疗前的避孕要求;药店需要获得认证并只能将马西替坦分发给获得授权使用该款药物的患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410