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塔格瑞斯上市了没?

郭药师
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2025-01-20 16:38:43
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塔格瑞斯商品名泰瑞沙,由阿斯利康公司研发,是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI,它上市了吗?

2015年11月,塔格瑞斯已通过美国FDA的加速批准,获准用于经过FDA批准试剂盒检测,经EGFR-TKI治疗后,病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对塔格瑞斯授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月,塔格瑞斯在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的塔格瑞斯在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,塔格瑞斯被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准塔格瑞斯用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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