Obeticholic acid治疗肝硬化脂肪肝疗效如何？

Obeticholic acid为Intercept制药公司原研，2016年5月27日获FDA批准用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的治疗。2014年5月28日，FDA授予了Obeticholic acid快速通道资格；2014年3月16日，EMA授予Intercept的obeticholic acid为孤儿药地位，用于治疗原发性硬化性胆管炎。2014年3月，日本住友制药向日本厚生劳省申报，用于治疗非酒精性脂肪肝（NASH）。2015年1月29日，FDA授予Obeticholic acid突破性治疗资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；2015年2月19日 ，Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请。

Obeticholic acid治疗肝硬化脂肪肝疗效如何？

一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化。

试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，Obeticholic acid治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。