




泰瑞沙,由阿斯利康公司研发,是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI。2015年11月,泰瑞沙已通过美国FDA的加速批准,获准用于经过FDA批准试剂盒检测,经EGFR-TKI治疗后,病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对泰瑞沙授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。
此外,2016年6月,泰瑞沙在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国,近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变,目前,泰瑞沙已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单。
那泰瑞沙的效果怎样呢?
III期临床研究FLAURA的研究结果显示,与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比,泰瑞沙一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果,且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月,较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。FLAURA研究显示,泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上泰瑞沙的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用泰瑞沙的患者中为34%,而对照组为45%。使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)。
泰瑞沙推荐患者每天的服用剂量为80mg,口服,每天一次,直到病情恶化或呈现不耐受的副作用。患者在服用时不得将药片压碎或咀嚼,应整片吞服。能够空腹服用也能够随餐服用,若呈现漏服的状况,患者应在12小时内补服,超过12小时就不要补服了,到第二天正常服用即可。如果因为特殊原因患者身体不耐受,可在主治医生的建议下暂停用药,或减量将剂量减至40mg,每日1次。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065