




AZD9291是肺癌药物奥希替尼的研发代号,所以在临床中,也被叫做9291。AZD9291也是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI,不仅可以有效对抗 T790M 突变,还可以对抗 EGFR 敏感突变,克服了第一、二代 EGFR-TKI 耐药性和选择性问题。
那AZD9291可以治疗什么病症呢?
2015年11月,获FDA批准在美国首先上市。2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的AZD9291奥希替尼在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,AZD9291奥希替尼被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准AZD9291奥希替尼用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
在3期临床试验中,AZD9291奥希替尼治疗组的中位无进展生存期达到了10.1个月,比标准铂类化疗(4.4个月)多出了5.7个月,且客观缓解率达到71%,远高于标准化疗(31%)。另外,部分脑转移的患者在接受AZD9291奥希替尼治疗后,中位无进展生存期达到8.5个月,比标准化疗(4.2个月)多出了4.3个月。
AZD9291奥希替尼常见的不良反应为:腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)、指甲毒性(25%)、恶心(17%)、疲乏(22%)、食欲减退(16%)、瘙痒症(14%)、咳嗽(14%)、便秘(15%)、口腔炎(12%)、呕吐(11%)、后背疼痛(13%)、头疼(10%)等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065