




艾伯维(AbbVie)与合作伙伴罗氏(Roche)联合研发上市的venetoclax,那么,venetoclax适应症是什么呢?
用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。
美国食品和药物管理局已加速批准靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)一个新的适应症!
美国批准了白血病一线靶向新药Venclexta用于一个新的适应症,一线新确诊的2类急性髓性白血病(AML)成人,具体为:
(1)年龄在75岁及以上的老年AML;
(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人。
venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。
venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
此次加速批准,是基于2项临床研究(M14-358,M14-387)的数据。这些研究在新诊断的AML患者中开展,包括那些没有资格接受强化诱导化疗的患者。
在venetoclax研究中,这些方案最常见的严重副作用(发生于至少5%的患者中)包括:低白细胞计数伴发热、肺炎、血液中出现细菌、皮肤下组织炎症、器械相关感染、腹泻、疲劳、出血、局部感染、多发性感染、器官功能障碍综合征和呼吸衰竭。
参考资料: FDA说明书更新于2022年6月15日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573