多吉美药品说明书

【多吉美药品说明】

商品名称：多吉美

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片

英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets

汉语拼音：Jiabenhuangsuansuolafeini Pian

【成份】

多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。

【性状】

多吉美为红色圆形片。

【适应症】

1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2.治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【药代动力学】

尚缺乏中国人群的药代研究数据，以下均为来自外国人体药代动力学研究数据。与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38-49%。

【贮藏】

低于25℃密封保存。

【包装】

德国拜耳：60片/盒，铝铝包装。

【有效期】

30个月。

【规格】

200mg*120粒。

【不良反应】

欧美关键性的支持多吉美上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

【注意事项】

尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有多吉美使用经验的医生指导下使用。

1、皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对多吉美进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用多吉美。严重者应永久停药。

2、高血压：服用多吉美的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美。

3、出血：服用多吉美治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用多吉美。