




诺华旗下赛瑞替尼(ceritinib;商品名:Zykadia)在先前未治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中胜过标准化疗,该公司未来几个月将递交这款药物的上市申请资料。2014 年,新型 ALK 抑制剂赛瑞替尼在美国获得加速批准,作为一款治疗药物用于先前使用辉瑞 / 默克雪兰诺 ALK 阻断剂克唑替尼治疗后疾病进展的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者,去年该药物在欧盟还获得有条件批准。由于肿瘤细胞发生耐药性,克唑替尼治疗患者会不约而同地出现疾病复发,复发往往出现在开始治疗后的 12 个月内。在 3 期试验中,赛瑞替尼与标准化疗(包括维持治疗)相比延长了无进展生存期,据诺华称,该药物也增加了总有效率及持续缓解时间。该公司表示,它打算在未来的一个医学会议上公布全部试验结果。
「对于克唑替尼治疗后疾病进展的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者来说,赛瑞替尼已证明是一款重要的治疗选择,」诺华肿瘤发展及医疗事务总监 Riva 称。「我们很高兴看到这些关键结果在晚期疾病患者中显示有良好的结果,我们期望在未来几个月内与监管机构分享这些数据。」赛瑞替尼今年上半年一直在增长,实现了 4800 万美元的销售额。该药物前移到一线治疗将会增加接受这款药物治疗的患者人数,让诺华在市场上同辉瑞及其共同销售伙伴默克雪兰诺进行头对头竞争。分析师认为,赛瑞替尼在市场上仍将面临严峻的挑战,因为它要追赶克唑替尼,后者今年上半年为辉瑞带来 2.75 亿美元的销售收入。原因是第三款 ALK 抑制剂,即罗氏最近投放市场的二代竞争对手艾乐替尼(alectinib)似乎正在市场上获得相当大的动力。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225