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多吉美药品的说明书

郭药师
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2025-01-21 04:24:25
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多吉美药品的说明书:

多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼,是一种多激酶抑制剂。化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐。

【作用机理】索拉非尼是多种激酶抑制剂,抑制肿瘤细胞的靶部位(CRAF、BRAF、mutantBRAF)和肿瘤血管靶部位(KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β)。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

【适应症】

治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌。

【用法用量】

推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

服用方法:口服,以一杯温开水吞服。

治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

【特殊人群】

年龄 :不需根据患者的年龄调整剂量。 

性别 :不需根据患者的性别调整剂量。 

儿科 :尚无儿童患者的药代动力学数据。

肝损伤 :索拉非尼主要由肝脏清除。 

肾损伤:尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。对于可能有肾损害危险的患者,建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。

【禁忌】

对索拉非尼(多吉美)或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。鳞状细胞肺癌患者禁止同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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