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万赛维是什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 15:05:41
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盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)中缬更昔洛韦是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物),口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦,其是一个合成的2’-脱氧鸟苷酸的类似物,可以抑制病毒的复制,还能预防肾移植后 CMV病毒感染。

2001年5月经美国FDA批准上市,盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,2003年5月扩大了其适应症,万赛维用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。2006年万赛维在我国上市。

2010年8月11日罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准万赛维用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。

万赛维治疗巨细胞病毒性视网膜炎的诱导推荐剂量为900毫克(两片450毫克),每日两次,共21天。维护:在诱导治疗后,或在患有非活动性巨细胞病毒性视网膜炎的成人患者中,建议剂量为900毫克,每天口服一次。

临床试验中,在分别接受万赛维片或静脉更昔洛韦诱导治疗后用万赛维片维持治疗的病人中,从随机到CMV视网膜炎恶化的平均时间(中位时间)为:226(160)天和219(125)天。

服用万赛维期间常见的不良反应是:腹泻、血液检查中白细胞,红细胞和血小板细胞计数低、发热、疲劳、恶心、头痛、失眠、尿路感染、摇晃的动作(震颤)、呕吐等,这些症状往往会随着用药的停止逐渐减轻。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304

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