奥拉帕尼国内上市时间

2017年12月1日，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月，中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市。奥拉帕利（Olaparib）是第一种口服聚腺苷二磷酸聚合酶(PARP)抑制剂。FDA首次批准奥拉帕利（Olaparib）治疗BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌患者。2018年，FDA批准扩大奥拉帕利（Olaparib）的适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2转移性乳腺癌。

奥拉帕利（Olaparib）推荐的剂量400毫克（8 粒），每日两次，应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕利（Olaparib），连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应，若漏服一次，患者应在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量用，药期间不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。如患者出现无法耐受的副作用，可通过减量进行缓解，可调整剂量为200mg，每天两次，每天总量为400mg，如果还需调整剂量，可为100mg，每天两次，总量为200mg。

奥拉帕利（Olaparib）药物相互作用1、CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。2、CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。