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维奈托克中国上市没?

郭药师
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2025-01-21 11:21:39
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维奈托克 VENCLEXTA,是由艾伯维和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物,是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂,曾获FDA授予多项突破性疗法认定。

那么,维奈托克中国上市没?

2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市。

在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。

目前已经申报上市,还没有获得正式上市,相信,维奈托克在国内上市指日可待!

另外,在欧盟,Venetoclax维奈托克+美罗华方案于2018年11月获得批准,用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的治疗。

此次,Venetoclax维奈托克方案+美罗华方案被批准是基于随机III期临床研究MURANO的数据,该研究的主要目的是评估了Venetoclax维奈托克方案+美罗华方案相对于R/R CLL标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+美罗华)的疗效和安全性。

数据显示,与标准治疗方法相比,使用 Venetoclax维奈托克方案+美罗华方案治疗特定时间,耐受性相同,并且疾病进展或死亡的风险降低了 83%,总生存期(OS)得到延长。

参考资料: FDA说明书更新于2022年6月15日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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