帕妥珠单抗治疗乳腺癌效果如何？

2018年，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

帕妥珠单抗治疗乳腺癌效果如何？

本次帕妥珠单抗用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。

CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。随着研究随访时间的延长，在中位随访8年（最长随访10年）的时候，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。

PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究，入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者，她们来自全国15家临床中心，其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期（PFS）获益趋势和全球数据是一致的 。