曲妥珠单抗-美坦新偶联物国内上市的时间

帕妥珠单抗是一种称为单克隆抗体的抗癌药物。它通过靶向HER2蛋白而起作用，但与曲妥珠单抗以不同的方式起作用。我们从研究中得知，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合使用可能比单独使用其中一种效果要更好。曲妥珠单抗-美坦新偶联物是曲妥珠单抗和称为“DM1”的化疗药物的组合。作用机制是曲妥珠单抗发现癌细胞并将DM1递送给它们，将DM1释放到Her-2过度表达的肿瘤细胞内，对曲妥珠单抗耐药后的复发或晚期乳腺癌仍有效。这种药物被称为缀合单克隆抗体。曲妥珠单抗-美坦新偶联物先与癌细胞表面的HER2受体结合后，进入细胞内。随后，曲妥珠单抗-美坦新偶联物在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，目前，国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。EMILIA 研究结果显示，使用曲妥珠单抗为基础的方案治疗不到 12 个月便复发的患者，可选用曲妥珠单抗-美坦新偶联物作为一线治疗用药。   

2013 年 2 月 22 日，曲妥珠单抗-美坦新偶联物 经 FDA 批准用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的最新靶向药，主要是用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的乳腺癌患者。2019年3月，曲妥珠单抗-美坦新偶联物又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请。截止目前，曲妥珠单抗-美坦新偶联物暂未在国内获批上市，可以预料的是，即便曲妥珠单抗-美坦新偶联物在国内上市，售价也不会平易近人。